La multinazionale Johnson & Johnson, attraverso la sua divisione farmaceutica Janssen, ha annunciato l’accelerazione degli studi clinici sull’uomo del suo candidato vaccino contro il SarsCov2 (Ad26.COV2-S). L’inizio della sperimentazione di fase 1/2, inizialmente previsto per settembre, è ora atteso per la seconda metà di luglio. Ciò si deve agli importanti risultati ottenuti in fase preclinica. L’obiettivo, afferma Johnson & Johnson, è di “provvedere alla fornitura a livello globale di più di un miliardo di dosi di vaccino entro la fine del 2021”. Lo studio di Fase 1/2a valuterà la sicurezza, la risposta alla vaccinazione e l’immunogenicità (risposta immunitaria) del vaccino sperimentale in 1.045 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e anche in adulti dai 65 anni in su. Lo studio si svolgerà negli Stati Uniti e in Belgio. È stata attivata una partnership tra J&J e il BARDA statunitense (Biomedical Advanced Research and Development Authority), che insieme hanno investito oltre un miliardo di dollari per la Ricerca e Sviluppo di un nuovo vaccino.
L’azienda, si sottolinea in una nota, “sta intrattenendo dei colloqui con gli Istituti Nazionali di Allergologia e Malattie Infettive con l’obiettivo di avviare lo studio clinico di Fase 3 per il vaccino in anticipo rispetto al suo programma originario, in base all’esito degli studi di Fase 1 e all’approvazione delle autorità regolatorie”. J&J sta usando la propria piattaforma tecnologia vaccinale, AdVac di Janssen, per sviluppare e produrre il vaccino e la tecnologia si basa su sviluppo e produzione di vettori di adenovirus. La stessa è stata usata per sviluppare un regime vaccinale preventivo di Janssen contro Ebola – che di recente ha ottenuto parere positivo dall’Agenzia europea per i farmaci Ema – oltre che per sviluppare i candidati vaccini contro Zika, RSV e HIV che sono in stadio di sviluppo clinico di Fase 2 e Fase 3. Ad aprile è stata ampliata la capacità produttiva del Gruppo: negli Stati Uniti, con un nuovo stabilimento produttivo, come negli altri Paesi, il che, afferma l’azienda, “ha consentito di avviare la produzione a rischio per rendere disponibili in tempi rapidi le prime dosi di vaccino”.
