Pescara. Per il vaccino JANSSEN “si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino VAXZEVRIA” di AstraZeneca. Pertanto, il vaccino JANSSEN, “il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni”.
È quanto si legge nella circolare del ministero della salute ‘Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV2/COVID-19’, inviata ad enti e Regioni e firmata dal direttore generale della Prevenzione del ministero Gianni
Rezza.
Alla circolare del ministero è anche allegata la nota della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco, riunitasi il 20 aprile dopo il pronunciamento dell’Agenzia europea dei medicinali Ema sul vaccino J&J. Una “combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento – rileva la Cts – è stata osservata molto raramente a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen. Una relazione causale con il vaccino è considerata plausibile. Sulla base dei dati attualmente disponibili, l’associazione con gli eventi trombotici sopra è stata riscontrata in soggetti di età inferiore a 60 anni e prevalentemente nelle donne”.
L’Ema, si sottolinea nella nota, ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia. È stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari.
“Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti – si legge nel parere della Cts – il bilancio beneficio/rischio del vaccino Janssen si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19”.
Inoltre, “tenuto conto delle analogie esistenti tra i due vaccini (Janssen e Vaxzevria), sia per quanto riguarda le
piattaforme utilizzate (vettore adenovirale in entrambi i casi) che per la tipologia di eventi (in particolare
relativamente al quadro clinico e all’età di insorgenza), si ritiene che al momento per il vaccino Janssen debbano essere previste le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria”.
L’Aifa in collaborazione con l’Ema, si rileva, “continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni”.