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Vaccino anti-covid: “l’Italia può valutarne altri prima dell’ok dall’Ema”

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“L’Italia, se lo ritiene necessario, potrebbe fare riferimento al recepimento della direttiva CE numero 83 del 2001, e il ministro della Salute può invocare il Dlgso 219 del 2006 e chiedere all’Aifa una valutazione urgente di un vaccino non ancora autorizzato dall’Agenzia europea del farmaco Ema”. Lo ha detto l’ex Dg di Aifa Luca Pani.

“La legge è la stessa che il ministro Speranza ha usato per gli anticorpi monoclonali”. Pani si è detto poi preoccupato per la decisione dell’Austria di trattare direttamente con la Russia la fornitura del vaccino Sputnik: “Così la delega all’Ue per il rifornimento di vaccini diventa una delega parziale. E a questo punto apre un fronte che potrebbe mettere in difficoltà i Paesi europei meno ricchi e meno organizzati. Temo che poi comincino a farlo anche altri Paesi”. Intanto, nel caso in cui l’Italia volesse ricorrere alla valutazione di un vaccino senza aspettare l’autorizzazione dell’Ema, potrebbe fare riferimento al Dlgso 219/2006. All’articolo art 5 (commi 2, 3), si legge: “In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della Salute puo’ autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e’ autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza”.

Al comma 3 aggiunge: “Nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilita’ civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall’uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall’uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso e’ raccomandato o prescritto dal Ministro della Salute”.

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