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Vaccino anti-covid: “l’Italia può valutarne altri prima dell’ok dall’Ema”

Giuseppe Maritato di Giuseppe Maritato
26 Febbraio 2021
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“L’Italia, se lo ritiene necessario, potrebbe fare riferimento al recepimento della direttiva CE numero 83 del 2001, e il ministro della Salute può invocare il Dlgso 219 del 2006 e chiedere all’Aifa una valutazione urgente di un vaccino non ancora autorizzato dall’Agenzia europea del farmaco Ema”. Lo ha detto l’ex Dg di Aifa Luca Pani.

“La legge è la stessa che il ministro Speranza ha usato per gli anticorpi monoclonali”. Pani si è detto poi preoccupato per la decisione dell’Austria di trattare direttamente con la Russia la fornitura del vaccino Sputnik: “Così la delega all’Ue per il rifornimento di vaccini diventa una delega parziale. E a questo punto apre un fronte che potrebbe mettere in difficoltà i Paesi europei meno ricchi e meno organizzati. Temo che poi comincino a farlo anche altri Paesi”. Intanto, nel caso in cui l’Italia volesse ricorrere alla valutazione di un vaccino senza aspettare l’autorizzazione dell’Ema, potrebbe fare riferimento al Dlgso 219/2006. All’articolo art 5 (commi 2, 3), si legge: “In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della Salute puo’ autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e’ autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza”.

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Al comma 3 aggiunge: “Nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilita’ civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall’uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall’uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso e’ raccomandato o prescritto dal Ministro della Salute”.

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