Farmaco per malattia rara alla cornea prodotto nella stabilimento aquilano della Dompè, arriva l’ok da Fda

L’Aquila.  La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato la commercializzazione del primo farmaco, Oxervate (Cenegermin), per il trattamento della cheratite neurotrofica, una malattia rara che colpisce la cornea, prodotto da Dompè farmaceutici nello stabilimento dell’Aquila. La cheratite neurotrofica è una malattia degenerativa risultante da una perdita della sensazione corneale causando danni progressivi allo strato superiore, tra cui assottigliamento, ulcerazione e perforazione nei casi più gravi. Il presidente e ad di Dompè farmaceutici, Sergio Dompè, ha ricordato che “abbiamo sviluppato cenegermin grazie alla collaborazione costante con una comunità scientifica di eccellenza che ha contribuito allo sviluppo del farmaco nelle varie fasi, in centri di ricerca a livello internazionale. È il nostro primo farmaco biotech ottenuto grazie al lavoro di una squadra che con competenza e passione ha creduto sin dall’inizio in questo progetto”

Dompè ricorda inoltre che si è trattato di “un viaggio lungo, complesso ma entusiasmante, che non finisce ma inizia con questo importante step regolatorio. Siamo orgogliosi di poter offrire anche ai pazienti statunitensi una soluzione terapeutica a una patologia finora orfana di cura”. Con l’approvazione da parte dell’Fda il sito di ricerca e produzione di Dompé all’Aquila rappresenta il primo sito autorizzato da parte dell’autorità statunitense per la produzione di principi attivi biotecnologici con tecnologia di Dna ricombinante utilizzando cellule procariote quale vettore di espressione. Inaugurato nel 1993, il sito è stato oggetto di continui investimenti (200 milioni) e ampliamenti nel tempo. L’ultimo ampliamento, completato a giungo scorso, ha riguardato la realizzazione di nuove aree, comprendenti un edificio di 4 piani, un edificio di 3 piani destinato al confezionamento ed un nuovo magazzino. Il sito dell’Aquila, specializzato nella produzione di farmaci di sintesi e di principi attivi biotecnologici, raggiunge così una capacità produttiva a regime di 50 milioni di confezioni anno. Nel centro di ricerca e produzione dell’Aquila lavorano circa 250 persone. Dompé occupa 700 persone con un fatturato nel 2017 pari a 252 milioni, con investimenti in R&D di circa il 15% del fatturato all’anno. La ricerca e sviluppo Dompé è articolata in un’ampia rete di collaborazioni a livello nazionale e internazionale che interconnette oltre 200 centri e Università fra cui Harvard Houston Methodist, Stanford, Columbia University, Karolinska Institutet in Svezia, National Institute of Health, con i quali sono stati condotti nel tempo 21 clinical trials che hanno coinvolto oltre 1.200 pazienti nel mondo.