Coronavirus e vaccino, ok ad AstraZeneca in Gran Bretagna su criteri diversi da Ema
Centemeri: "difficile che possa modificare posizione europea"
“Si basa su una procedura diversa da quella europea l’ok al vaccino di AstraZeneca/Oxford da parte dell’ente britannico per il controllo sui farmaci MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Di conseguenza, potrebbe essere molto difficile che la decisione britannica possa modificare la posizione finora espressa dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ieri aveva definito ‘improbabile’ l’approvazione del vaccino AstraZeneca in Europa a gennaio”. Lo rileva il Farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY. Sulla base del punto 5.2 della legislazione farmaceutica del 2001/83, ogni Stato membro dell’Unione Europea (come la Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2020) ha la possibilità di autorizzare l’uso di un farmaco innovativo o un vaccino, non autorizzato a livello centrale in condizioni di emergenza.
Una possibilità, questa, che l’EMA non prevede. La britannica Mhra ha reputato “puntuali e pertinenti” i dati forniti da AstraZeneca, e, come con Pfizer mediante una procedura accelerata, ha approvato il vaccino prima di tutti gli altri Paesi. Completamente diversa è invece la procedura di valutazione e disponibilità adottata in Europa, dove EMA procede all’approvazione dei farmaci con una piena assunzione di responsabilità. Di conseguenza la decisione britannica relativa all’uso in emergenza del vaccino di AstraZeneca/Oxford non dovrebbe avere alcun riflesso in Europa.
