L’Ema prosegue nell’analisi dei dati forniti da AstraZeneca sui casi di sindrome di Guillain-Barré (Gbs) segnalati a seguito della vaccinazione.
Il Gbs è un raro disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. Nei casi più gravi può progredire fino alla paralisi. La maggior parte delle persone guarisce completamente dal disturbo. Nel contesto della prossima relazione sulla sicurezza, l’Ema ha chiesto ad AstraZeneca di fornire dati aggiuntivi, per chiarire se siano necessari ulteriori aggiornamenti al bugiardino e al piano di gestione dei rischi.
Questo segue una raccomandazione dell’Ema di includere un’avvertenza nelle informazioni sul vaccino per sensibilizzare sui casi di Gbs segnalati dopo la vaccinazione. Questi effetti collaterali sono molto rari, viene spiegato, e il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato.