Entro una settimana AstraZeneca consegnerà la documentazione per l’approvazione del vaccino (Oxford) alle agenzie regolatorie. Lo ha affermato Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia, che collabora allo sviluppo, ospite del programma “L’imprenditore e gli altri” su Cusano Italia Tv. “La capogruppo AstraZeneca sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie”, ha spiegato Di Lorenzo, “confido che entro una settimana questo pacchetto sarà pronto e consegnato”.
A quel punto le agenzie regolatorie, con il rigore dovuto e con tutta la possibilità di controllare tutte le carte, potranno decidere se validare o meno il vaccino”. In questi giorni sulla sperimentazione del vaccino sono emersi dettagli, come un presunto errore nel dosaggio, che potrebbero far richiedere all’Fda un supplemento nei test. “Ho letto tante notizie sull’errore nella sperimentazione, mi permetto di dire che non si tratta di errore, ma è stato un caso fortuito, cosa che nella ricerca scientifica è quasi la norma”, spiega Di Lorenzo, “nel corso di queste ricerche, facendo l’esperimento di iniettare una dose iniziale più una di richiamo dopo un mese del candidato vaccino, si è visto che mettendo mezza dose la cosa funzionava molto meglio. La spiegazione è che mezza dose va a stimolare la reazione immunitaria più lentamente e poi con la dose di richiamo si ottiene l’effetto sperato in misura maggiore. Questo gruppo di volontari stava in Inghilterra e quindi la sperimentazione è proseguita in Inghilterra. La cosa è andata a buon fine perché ha evidenziato un’ottima risposta immunitaria, sempre nell’ambito della sicurezza, quindi oggi stanno raccogliendo i dati per portarli all’esame delle agenzie regolatorie”.
“Potrebbe accadere che la FDA, siccome questa sperimentazione non è stata fatta anche negli Usa”, conclude Di Lorenzo, “venga a chiedere che questa sperimentazione venga ripetuta anche negli Usa. In quel caso immagino che ci sarà un tempo suppletivo. Io penso che questo non farebbe fermare l’iter anche in Europa”.