L’Aquila. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha messo il turbo alle sue procedure regolatorie, in modo da garantire il prima possibile l’autorizzazione alla vendita di farmaci sicuri ed efficaci
contro il Covid-19. Ha infatti previsto un percorso veloce per dare le sue valutazioni nei vari passaggi dello sviluppo e approvazione del farmaco il più velocemente possibile, riducendo i suoi tempi ordinari.
“Abbiamo adattato le nostre procedure per abbreviare in modo significativo i nostri tempi regolatori nella revisione di farmaci e vaccini contro il Covid-19”, ha spiegato il direttore esecutivo, Guido Rasi, “l’approvazione rapida di terapie e vaccini sarà possibile però solo se le domande saranno accompagnate da dati e prove scientifiche consistenti, che permettano all’Ema di concludere positivamente il calcolo dei rischi e benefici”.
Per i prodotti in fase di sviluppo, ai primi stadi di sperimentazione o prima della domanda di autorizzazione alla vendita, il nuovo meccanismo dell’Ema prevede una consulenza scientifica rapida di massimo 20 giorni, contro i 40-70 usati normalmente, mentre per i Piani di ricerca pediatrica per il Covid i tempi di revisione saranno ridotti a 20 giorni contro i 120 normali. Nella fase di valutazione per l’autorizzazione e quella successiva, il tempo di revisione dei prodotti di maggior interesse per la salute pubblica passerà da 210 giorni a meno di 150, il minimo necessario. Le procedure rapide saranno usate anche per estendere le indicazioni di farmaci già approvati e usarli contro il Covid-19.